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湘西州人民醫(yī)院啟動湘西州首個藥物臨床試驗

admin7個月前 (12-11)新聞中心328

  新湖南客戶端10月23日訊(通訊員 彭怡嬌)近日,湘西土家族苗族自治州人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu),召開“一項在乳腺癌患者中比較化療后不同時間皮下注射新瑞白?后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、隨機、開放、平行、干預(yù)性線)”項目啟動會。

  該院副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)副主任羅勇,中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院幫扶專家、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室執(zhí)行主任唐永忠,該院PI(主要研究者)、腫瘤二科主任徐朝久,普三科主任唐培志,腫瘤專業(yè)研究團隊、普三科相關(guān)人員、機構(gòu)辦公室成員、申辦方代表及SMO(臨床試驗現(xiàn)場管理組織)代表參加。

  羅勇指出,承接首個藥物臨床試驗項目對醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展意義重大,研究團隊要嚴格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,恪守行為準則,嚴格遵照試驗實施方案和流程,客觀真實并高質(zhì)量完成臨床研究。

  唐永忠從機構(gòu)角度出發(fā),對試驗流程、質(zhì)量控制、AE(不良事件)及SAE(嚴重不良事件)上報流程、知情同意簽署注意事項等進行講解,為項目實戰(zhàn)打好理論基礎(chǔ)。

  徐朝久對研究團隊人員進行合理分工及授權(quán),并表示將會以高度的責(zé)任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度嚴格按照方案和流程進行試驗,把受試者安全放在首位,確保數(shù)據(jù)真實、嚴謹、可追溯,保障臨床試驗順利完成。

  申辦方代表、CRC(臨床研究協(xié)調(diào)員)就項目實施過程中的相關(guān)內(nèi)容進行培訓(xùn),介紹試驗實施過程中可能會遇到的問題,同時就相關(guān)問題進行答疑。來自不同領(lǐng)域的專家從臨床操作、數(shù)據(jù)管理、倫理審查等方面提出了意見和建議。

  該院相關(guān)負責(zé)人表示,本次項目啟動會的召開,標志著中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院,對湘西州藥物臨床試驗幫扶工作登上一個新的臺階,推動該院藥物臨床試驗工作向前邁進一大步。該院藥物臨床試驗機構(gòu)也將借助中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院的幫扶,不斷推動藥物臨床試驗工作,助力提升醫(yī)院的科研能力,增強醫(yī)院的綜合競爭力,蕞終為患者提供更多的治療選擇和更好的醫(yī)療服務(wù)。

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